Responsabilités

Vous êtes le point de référence pour les aspects d’assurance stérilité et de validation QAd’un projet lié à l’implémentation d’une ligne de remplissage-lyophilisation aseptique. Vous faites partie de l’équipe de projet en tant que représentant QA pour la stratégie de validation des opérations aseptiques. Vous êtes le responsable opérationnel QA pour toute la documentation de validation liée au projet.
Vous définissez une stratégie et une politique de validation lean et agile pour Trasis Group. Vous exécutez la stratégie d’assurance stérilité du site, la roadmap et les pratiques d’assurance stérilité en collaboration avec les autres parties prenantes de l’entreprise.
Vous gérez l’équipe de qualification et de validation QA, ainsi que l’équipe CSV. Vous assurez la gestion des performances, la planification, le coaching et le mentorat afin d’assurer le développement des compétences techniques. Vous maintenant l’esprit d’équipe et un climat de collaboration et de confiance au sein du département.
Vous définissez et garantissez les indicateurs de performance (KPI) relatifs à la qualification, à la validation, au CSV et à l’assurance stérilité.
Vous examinez et gérez les produits livrables en matière de validation, tels que les évaluations des risques, le plan de validation/qualification et les protocoles/rapports respectifs.
Vous êtes le principal point de contact pour l’assurance stérilité et la validation dans tous les domaines de l’entreprise, y compris les départements tels que les opérations, l’infrastructure, l’industrialisation, la R&D et le contrôle de la qualité (QC).
Vous soutenez les unités opérationnelles dans l’exécution du CCS dans les différents domaines et processus d’assurance stérilité (formation, dépannage, coaching/formation).
Lors des audits et inspections externes, vous êtes l’expert en matière de stratégie et QA pour des questions de qualification/validation/CSV et d’assurance stérilité. Vous dirigez les plans de remédiation à la suite de toute observation réglementaire.
Vous assurez régulièrement la GEMBA des pratiques d’asepsie et de surveillance de l’environnement sur le terrain afin de garantir l’adhésion de l’ensemble du personnel du site aux pratiques, processus et systèmes standard mis en œuvre.
Vous assurez une enquête adéquate sur les déviations (évaluation de l’impact et analyse des causes profondes), définissez et soutenez la mise en œuvre des CAPA et du change control. Vous analysez et faites remonter les risques business. Vous développez des solutions pour réduire les risques liés à la qualité.

Profil

Vous êtes titulaire d’un master en bio-ingénierie, en pharmacie industrielle, en sciences biologiques ou dans un domaine connexe.
Vous avez une solide expérience des systèmes de qualité (non-conformité, conformité, etc.) et des GMP.
Vous avez au moins 5 ans d’expérience dans une fonction similaire dans l’industrie pharmaceutique.
Vous avez de l’expérience en gestion d’équipe.
Vous êtes capable de travailler en anglais en plus du français.
Vous avez une bonne connaissance de la gestion des risques.
Vous avez le souci du détail, de la précision et une excellente capacité de révision dans un environnement en constante évolution.
Vous avez une excellente capacité à influencer, défier et éduquer les équipes en matière d’assurance stérilité afin d’optimiser les opérations GMP.
Crédibilité personnelle, confiance et robustesse pour conduire et influencer les collègues sur la base d’une analyse rationnelle.
Vous êtes résilient(e), capable de vous adapter à un environnement différent, vous faites preuve d’une capacité à effectuer plusieurs tâches à la fois de manière efficace et en fonction des priorités.
Vous êtes orienté(e) solutions.

Vous souhaitez devenir un acteur majeur dans la lutte mondiale contre le cancer ?

Chez Trasis, nous vous donnons l’opportunité de travailler avec des technologies de pointe et de contribuer à l’amélioration des techniques de diagnostic et de thérapie du cancer. Par votre action, vous aurez la possibilité d’avoir un impact positif sur les services rendus aux utilisateurs et aux patients.

La possibilité de participer à la construction et l’amélioration des processus dans une entreprise en pleine croissance.

Nous vous proposons une ambiance de travail jeune et conviviale, un environnement flexible et dynamique.

Un salaire attractif et flexible en fonction de votre expérience et de votre performance, assorti d’avantages extra-légaux.

Sterility Assurance & QA Validation Manager

Sterility Assurance & QA Validation Manager