Responsabilités

Vous assurez le bon déroulement des processus de production des consommables GMP (API, réactifs et packaging).
Vous prenez en charge l’organisation des activités dans les locaux de production API et ligne aseptique.
Vous assurez le reporting de production et participez à la mise en place et au suivi des KPIs
Vous vérifiez le bon remplissage des documents relatifs à la production (logbook, etc).
Vous établissez et adaptez les procédures qualité et autres documents relatifs aux productions GMP.
Vous vous assurez du respect des conditions d’entreposage des matériaux et des produits. Vous organisez les aspects pratiques liés au nettoyage des zones de production GMP (planning, améliorations …).
Vous participez activement, validez et autorisez les opérations de qualification/maintenance des locaux et équipements.
Vous revoyez et clôturez les MBR et PBR (y inclus déviations, change control…) afin d’autoriser la libération QA « on time ». Vous participez à la rédaction des MBR et PBR sur base des spécifications définies en collaboration avec l’équipe d’industrialisation et êtes garant de la pertinence des informations collectées.
Vous participez à la mise en place des flux de production GMP et assurez la pérennité de ceux-ci.
Vous participez aux analyses de risque (produits,process…). Vous participez aux investigations et analyses d’impact des déviations et à la définition et mise en place des CAPA associées.
Vous veillez au respect des règles de sécurité et identifiez et mettez en places les évolutions et améliorations nécessaires.
Vous veillez à ce que la formation initiale et continue requise du personnel de l’équipe de production GMP soit effectuée et adaptée en fonction des besoins.

Profil

Vous avez un diplôme de Master à orientation scientifique, ou équivalent par expérience.
Vous avez une connaissance pratique des normes GMP.
Vous avez de l’expérience en production aseptique.
Vous avez un bon niveau d’anglais.
Vous faites preuve de leadership et d’assertivité.
Vous êtes autonome, rigoureux(se) et précis(e).
Vous êtes organisé(e) et force de proposition.
Vous aimez travailler en équipe.

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GMP Production Specialist

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